2024/5/16 13:49:56
水是药品制造过程中重要的原辅材料。药品生产的工艺过程用水(纯化水和注射用水),对药品的生产过程至关重要,至少须满足药典中所规定的水质标准。《中国药典》按其用途范围不同,将制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
并明确规定,制药工艺用水的原料水必须符合GB5749中规定的饮用水卫生标准。国际上规定,通常使用符合饮用水标准的原料水,经一定的处理程序得到的纯化水或注射用水,用来参与药品生产的工艺过程。
饮用水:通常不直接参与制药工艺过程,但在一些中药厂,常用作药材的漂洗、工具的粗洗、某些包装材料的淋洗以及部分制药设备的冷却用水。纯化水:水中的电解质几乎完全去除,水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低的程度。纯化水为符合饮用水标准的原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,但不得用于注射剂的配制。
纯化水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下,水温25℃时,其电导率应在0.1μs/cm,25℃以上时,一般接近0.1s/cm。注射用水:水的纯度与纯化水相类似,与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质,是纯化水经蒸馏所得。
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